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  GMP制药净化工程制剂车间厂房设施
 
  1、制剂车间洁净厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。
 
  2、口服固体制剂生产车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。
 
  3、公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。
 
  4、口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶囊充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D级。人流物流走向合理。
 
  5、洁净间主要工作场地照度不小于300LX,走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。
 
  6、根据新版GMP(2010年修订)要求,洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式;粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙直排。洁净区送风终端均采用高效过滤,回风口为可拆洗铝合金百页窗(过滤层为纱网无纺布),回风口底边距地面200mm,送风系统管道采用优质镀锌板制作,回风采用角柱形竖井回风,对直排管道加装止回阀。
 
  7、不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa,洁净室与外环境压差大于10Pa,并装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用,空调送风系统设置有自动故障报警系统。
 
  8、配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层,车间垂直管路供给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质,夹层与洁净区之间管道按要求进行密封,并注塑进行密封保护,以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封式地漏。
 
  9、为了保证生产车间的消防安全,车间设有安全防火烟感自动报警系统,并配置有消防栓和灭火器,及自动抽烟系统。一般生产区配备的干粉灭火器,洁净区配备的气体灭火器。
 
  10、由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求,因此对洁净区的温湿度进行整体的控制,系统送风和回风均设置有温湿度显示仪,有效的控制送风温湿度,和监控回风温湿度,便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。
 
  11、车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等,直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除菌三级过滤,三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。
 
  12、车间人流、物流分开设置,进入洁净区的人流通道、物流通道不产生交叉污染,人员净化更及后进入洁净区,物料外清后,经物料传送室进入洁净区。
 
  二、空调净化系统简介
 
  1、车间设有制冷间及空调间,制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组,外置冷却水凉水塔,为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置,系统主风机为电动变频风机。变频风机在生产状态下,按45赫兹运行,生产结束后按30赫兹运行,确保空调净化系统在任何运行状态下,车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压,保证有效的净化能力。
 
  2、空调间ZKW系列组合式空调机组组合式空调机组分新风段、回风段(混合段)、初效段、风机段、表冷段、加热段、加湿段、中效段、送风段、消音静压段,臭氧发生器置于送风段。洁净区空气消毒采用臭氧进行空气消毒。新风口开在整体建筑的南面;总回风回到混合段,有止回阀防止未经净化处理的空气从回风管道/口进行洁净区。
 
  3、空气通过新风口的金属滤网,阻挡昆虫、大异物杂质进行;在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒,过滤对象是5um以上的悬浮性微粒和10um以上的沉降性微粒以及各种异物;在表冷段及加湿段通过制冷机组或蒸汽进行控制温湿度;在中效段进行高效的预过滤处理,主要用以截留1~10um的悬浮性微粒,同时对高效进行保护;进行送风段对洁净区进行送风,进入洁净区的末端安装高效过滤器,最终实现车间洁净度的要求。
 
  4、系统中的装有各种风阀(定、变风量阀)、消声器、消防栓。输送风管采用咬接成型;弯管的横向连接采用立咬口;矩形风管成型要分采用联合角咬口,要扣缝涂密封胶。法兰所有密封垫不易产尘和老化,绝热材料不易破碎、掉渣。
公司·优势 advantage
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    根据行业规范标准,量身定制专业净化工程系统方案,提供咨询、规划、设计施工一体化服务。
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    选用优质工程材料、知名空调品牌授权工程商,打造优质工程,坚持工匠良品应由部件开始控制。
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    多年行业经验,在生物制药、医疗器械、食品化妆品、实验室、光电精密等行业有众多的净化工程实战经验。
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    诚信服务,打造工程行业服务优质品牌;完善及时的售后服务,所有工程质保一年,并提供终生维护。

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